原料メーカーが教える“プラセンタ”の安全性について①＜試験＞

お早うございます。佳秀ヘルスケア品質管理担当の川﨑です。実は私どもの事業部では“プラセンタ（化粧品・健康食品原料）”を製造しています。これまでに５種類のアミノ酸について紹介しましたが、原料のアミノ酸分析結果から、高い含有量のアミノ酸を取りあげて紹介しました。その他にGlu（グルタミン酸）、Lys（リジン）、Ser（セリン）、Arg（アルギニン）なども含有量が高いことがわかっていますが、この話は別の機会にします。今回から“プラセンタ”の安全性について、第一回目は安全性確認のための試験内容についてお話したいと思います。

■心配される危険因子は？

原料となります豚の胎盤（一部馬の胎盤もあります）を取り扱うため、微生物（細菌やカビ）やウィルス、残留農薬（飼料由来）、抗生物質（飼料由来、治療のため）、重金属類などを心配されるのではないでしょうか…
①ウィルス　豚から人へ伝染するものとして、“E型肝炎”や“豚インフルエンザ”などが知られています。これらのウィルスを不活性化させるための条件を、私どものスタッフが国立大学ウィルス研究所に出向しまして、共同で見つけ出し（加熱温度、加熱時間）、製造工程で実施しています。ポイントとしましては、できるだけ“プラセンタ”の劣化を抑える低温加熱、事後に本当にウィルスの不活性化ができたかを保証したいために、製造時の温度履歴を記録として残しています。また、その際に使用する温度計は定期的に外部機関に校正に出して、信頼性を担保しています。
②抗生物質　残留抗生物質の確認には、プレミテスト（オランダ製）を実施しています。簡単に原理を説明しますと、多くの抗生物質やサルファ剤に対して感受性の高い（菌の増殖抑制、死滅させる）Bacillus stearothermophilus（細菌）の発育阻害の有無により判別します。発育阻害があれば残留抗生物質陽性（存在）、発育阻害が無ければ残留抗生物質陰性（存在しない、または検出限界濃度以下である）となります。
微生物、重金属類については次の章でお話します。

■製品試験はどんなことを確認するの？

JHFA（公益財団法人　日本健康栄養食品協会）が定義しています、“プラセンタ”の「品質規格基準」に準じて試験項目は設定しています。
<試験項目>
・性状　色や香りを、試験の担当者が確認します。（官能試験）
・確認試験（ペプチド）　ペプチドの存在を呈色反応で見ます。
・純度試験（Pb）　20ppm以下であることを試験します。
・純度試験（As）　2ppm以下であることを試験します。
※重金属類のPb（鉛）、As（ヒ素）などは食物中にも微量に含まれ日常的に摂取されていますが、一定基準を超えて摂取すると排泄が追いつかず、体内に蓄積され中毒を引き起こします。和歌山のカレーへのヒ素混入事件が有名ですが、その毒性を利用して農薬に利用されていました。
・水分　健康食品原料の“プラセンタ”の場合、防腐、殺菌剤等は無添加のため、微生物（細菌、カビ）を抑制するために、重要な監視項目になります。
・灰分　“プラセンタ”に酸を加え、徐々に加熱して（500～600℃まで）有機化合物を燃焼除去することで、金属類や無機化合物量を見ます。
・窒素　“プラセンタ”中のタンパク質、ペプチド、アミノ酸の量が推測できます。（一般的に脂質、糖質成分は窒素を含有しないため）主として製品のスペック（性能）となります。
・微生物（細菌、カビ）自社内または社外（公的機関）で確認試験を実施します。規格は、一般生菌数（3000個／g未満）、大腸菌・大腸菌群（陰性）、カビ（100個／ｇ未満）となっていますが、通常はいずれの菌も検出されません。万一検出された場合、わたしが混入箇所や菌の種類（同定）などについて追跡調査を実施します。
★化粧品原料の“プラセンタ”の場合は、上記試験項目の他に残留ホルモン剤（エストラジオール、プロゲステロン）の確認試験を実施します。エストラジオール（卵胞ホルモン）やプロゲステロン（黄体ホルモン）などは、畜産業において発情周期の同調（コントロール）や肥育（成長促進）のために投与される可能性があります。このため、人への影響を考慮して残留の有無について確認を実施しています。

上の写真は試験室内の試験装置です。右の３台は窒素含量測定用の分解、蒸留装置（中央の１台は兼用でスクラバーと呼ばれる中和装置で酸性のガスを中和します）、左側の２台は純度試験（Pb,As）や灰分測定用の試料をつくるための電気炉、湿式灰化装置です。

■さいごに

このように徹底した内容で、安全性について確認試験を実施していますが、残念ながら、残留農薬については確認できていないのが現状です。今後の課題として検討していきたいと思います。その他に、“プラセンタ”に対して皆さんが心配される要因としては原料（豚）の管理体制、胎盤の受け入れ方法、製造所や製造方法、また臨床試験や治験などの有効性や“アレルギー”について疑問をお持ちだと思います。この内容については次回以降に、お話したいと思います。